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    供给项目编号:201963101152992
    项目名称:腹泻病原体多重基因检测体系及其试剂盒和应用 填表日期: 2019-6-3  
    项目关键词:感染性腹泻    
    项目所属领域: 诊断类(诊断用生物制品入此类)医疗器械    
    项目所属学科分类号: 临床诊断学其他学科
    基本项目情况
    项目目前所处阶段:构思 研发 中试 产业化 已投入开发资金额:
    有无样品:
    是否鉴定:  
    项目转移意向
    转化
    □转让: 参考价格: 万元
    □许可:独占许可:万元;排他许可:万元;普通许可:万元
    □合作:
    □其他转化方式:
    项目技术可行性分析
    项目简介(背景、创新点及实施情况等):
    1.项目背景:
    感染性腹泻是由多种病原体引起的肠道传染病,是全世界范围内最高发的消化系统感染性疾病之一。全球每年患腹泻病达20亿人次左右,我国每年发病约8亿人次。感染性腹泻已经成为仅次于呼吸道感染、影响人类健康的第二大感染性疾病。病原学诊断对感染性腹泻的防治具有重要意义。《世界胃肠病学组织全球指南——成人和儿童急性腹泻:全球观点(2012)》和《中国成人急性感染性腹泻诊疗专家共识(2013)》明确指出:“感染性腹泻的诊断包括临床诊断和病原学诊断,后者不仅为合理治疗提供依据,同时为流行病学调查以及预防和控制腹泻病的传播和流行提供重要线索”。目前,由于引起腹泻的病原体种类繁多,高达数十种,而常规的检测方法局限性大,难以实现精准的病原学诊断,导致临床治疗盲目、耐药菌产生,使得感染性腹泻未能得到最及时和有效地控制。
    但是,感染性腹泻病原体的常规检测方法、检测流程、临床治疗方案都具有局限性。目前国内外检测腹泻相关病原体的常规方法包括:(1)细菌培养法:通过分离、培养和鉴定肠道致病菌,结合血清学分型方法,确定肠道致病菌种属和血清型。该方法特异性强,可以直接为临床提供明确的病原学诊断和体外药敏试验结果。但是引起感染性腹泻的病原体种类繁多,不同种属的肠道致病菌的培养方法和培养条件各不相同,该方法无法同时采用所有的肠道致病菌都适合的分离培养方法(比如培养基的类型和培养环境),造成了病原菌阳性检出率低,假阴性率高,导致临床漏诊和误诊率高。同时该方法耗时长,成本高。(2)免疫学方法:通过直接检测粪便中病原体的特异性抗原或者血液中的特异性抗体进行病原学诊断。该方法耗时短,但敏感性和特异性低,尤其是血液中特异性抗体的产生有一个窗口期(从感染到产生可以检测到的抗体成分),导致该方法假阴性率高。同时该方法也无法同时检测和鉴别数十种感染性腹泻相关的抗原或抗体。(3)特异性核苷酸检测法:通过特异性检测感染性腹泻相关病原体的基因片段进行诊断。其优点是特异性和敏感性高,但缺点是无法同时检测和鉴定感染性腹泻相关的多种病原体,而且成本高。综上所述,目前腹泻病原体检测和诊断方法不能满足临床需求,迫切需要开发新技术。
    2.技术创新点:
    1、本发明的腹泻病原体多重基因检测体系及试剂盒,将所有目的基因的质粒等拷贝数混合在一起,通过调整各病原体的引物浓度,使各靶点出现的峰高相当,达到等效扩增所有靶基因的目的。
    2、本发明的腹泻病原体多重基因检测体系及试剂盒优化了反应体系,加入了防污染的UNG酶,在基因扩增前有效消除基因扩增片段污染,确保结果的准确性和可靠性。同时,加入了反转录酶,实现了反转录和基因扩增一步完成,简化检测流程和缩短检测时间,也有效降低繁琐的操作引起的污染。
    3、本发明的腹泻病原体多重基因检测体系及试剂盒结合毛细管电泳及荧光检测技术,不同于传统凝胶电泳分析模式,可将非特异性扩增产物、引物二聚体和特异性扩增产物分离,最大程度降低假阳性。该试剂盒的检测结果无杂峰,特异性高。可检测低至10个拷贝的病原体,灵敏度高。
    4、本发明的腹泻病原体多重基因检测体系及试剂盒不需要采用腹泻病原体常规的培养等步骤,在同一反应体系直接对组织样本进行多重腹泻病原体的同步检测和分析,一次检测得出所有结果,弥补了常规检测方法通量低、步骤多、耗时长和检出率低等缺点,成本低、便捷性好,第一时间为临床提供全面、精准、低成本的病原学诊断。
    5、本发明采用建立了一种高通量、快速、准确、低成本的腹泻病原体鉴定系统,可以同步检测19种感染性腹泻常见病原体,有效弥补常规检测方法检出率低、耗时长和不能同时进行多种病原体鉴定等缺点,可在第一时间内明确病原体种类,以便临床采取正确的治疗方案和隔离措施,有效防止感染扩散和减少耐药菌株的产生。
    3.实施情况:
    寻求转化
    4.附件查看:
    市场前景:
    投资规模(包括设备,场地,流动资金等):
    效益(成本及收益预测):
    应用领域:
    感染性腹泻